-
Samenvatting
Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.
Tijdschrift voor Gezondheidsrecht |
|
Column | Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoekEen tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek |
Trefwoorden | geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen |
Auteurs | Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa |
Auteursinformatie |
Toegang tot dit losse artikel kopen
Voor een vast bedrag van € 19,75 (excl. btw) koopt u 24 uur online toegang tot dit artikel. Met deze 24 uur toegang kunt u een artikel online raadplegen en in PDF downloaden en printen.
Per mail ontvangt u een activatiecode waarmee u 24 uur toegang tot het artikel kunt activeren.
24 uur toegang | € 19,75 (excl. btw) |
Uw aankoop activeren
Heeft u een activatiecode, dan kun u uw product hier activeren.